Αύξηση της ικανότητας παρασκευής εμβολίων και προμήθεια εμβολίων COVID-19 από AstraZeneca, BioNTech / Pfizer και Moderna..
Νέα 26/03/2021
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA ( CHMP ) ενέκρινε αρκετές σημαντικές συστάσεις που θα αυξήσουν την παραγωγική ικανότητα και την προμήθεια εμβολίων COVID-19 στην ΕΕ.
Νέα τοποθεσία παραγωγής για το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca
Εγκρίθηκε ένας νέος τόπος παρασκευής για την παραγωγή της δραστικής ουσίας εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca . Ο ιστότοπος Halix βρίσκεται στο Λάιντεν της Ολλανδίας και θα αυξήσει τον συνολικό αριθμό των τόπων παρασκευής που έχουν λάβει άδεια για την παραγωγή της δραστικής ουσίας του εμβολίου.
Νέος χώρος παραγωγής και πιο ευέλικτες συνθήκες αποθήκευσης για το εμβόλιο BioNTech / Pfizer COVID-19
Εγκρίθηκε επίσης ένας νέος ιστότοπος για την παραγωγή του Comirnaty , του εμβολίου COVID-19 που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer. Η εγκατάσταση, που βρίσκεται στη γερμανική πόλη Marburg, θα παράγει τόσο δραστική ουσία όσο και το τελικό προϊόν. Υπάρχουν επί του παρόντος τρεις ιστότοποι παρασκευής δραστικών ουσιών που παρέχουν στην ΕΕ και περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας .
Εκτός από τη νέα εγκατάσταση παρασκευής για αυτό το εμβόλιο, η CHMP έδωσε επίσης θετική γνώμη για να επιτρέψει τη μεταφορά και αποθήκευση φιαλιδίων αυτού του εμβολίου σε θερμοκρασίες μεταξύ -25 έως -15˚C (δηλαδή τη θερμοκρασία των τυπικών φαρμακευτικών καταψυκτών) για εφάπαξ περίοδο δύο εβδομάδων. Αυτή είναι μια εναλλακτική λύση για τη μακροχρόνια αποθήκευση των φιαλιδίων σε θερμοκρασία μεταξύ -90 έως -60˚C σε ειδικούς καταψύκτες. Αναμένεται να διευκολύνει την ταχεία διάδοση και τη διανομή του εμβολίου στην ΕΕ μειώνοντας την ανάγκη για συνθήκες χαμηλής θερμοκρασίας ψυχρής αποθήκευσης σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.
Νέος ιστότοπος παρασκευής και διαδικασίες κλιμάκωσης για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna
Ήδη την περασμένη εβδομάδα, η CHMP συνέστησε την έγκριση της προσθήκης ενός νέου τόπου παρασκευής για την παραγωγή δραστικής ουσίας και ενδιάμεσων τελικών προϊόντων για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna. Η προσθήκη των νέων γραμμών παραγωγής στη μονάδα Lonza, που βρίσκεται στο Visp της Ελβετίας, μαζί με άλλες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής που είχαν επισημανθεί από την επιτροπή, αποσκοπούν στην αύξηση της παραγωγικής ικανότητας και στην αύξηση της προσφοράς του εμβολίου στην αγορά της ΕΕ. .
Οι αλλαγές που περιγράφονται θα συμπεριληφθούν στις διαθέσιμες στο κοινό πληροφορίες για αυτά τα εμβόλια στον ιστότοπο του EMA.
Ο EMA βρίσκεται σε συνεχή διάλογο με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19 καθώς επιδιώκουν να επεκτείνουν την παραγωγική τους ικανότητα για την προμήθεια εμβολίων στην ΕΕ. Ο Οργανισμός παρέχει καθοδήγηση και συμβουλές σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη και την επιτάχυνση των αιτήσεων για την προσθήκη νέων ιστότοπων για την παρασκευή εμβολίων COVID-19 υψηλής ποιότητας.
Όσον αφορά οποιοδήποτε φάρμακο στην ΕΕ, τα εμβόλια COVID-19 μπορούν να παρασκευαστούν μόνο σε εγκεκριμένους ιστότοπους που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας μετά από κανονιστική αξιολόγηση.
Αυτό προϋποθέτει ότι ο κατασκευαστής διαθέτει άδεια παρασκευής από την αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο τόπος παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων για να διασφαλίσει ότι η διαδικασία παραγωγής συμμορφώνεται με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP). Οι εθνικές αρμόδιες αρχές διενεργούν επιθεωρήσεις GMP σε συντονισμό με τον EMA για να ελέγξουν εάν οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με τα πρότυπα της ΕΕ, τους όρους της άδειας χρήσης τους και την άδεια κυκλοφορίας, εάν ληφθούν.
Επιπλέον, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει ισχυρά αποδεικτικά στοιχεία για να αποδείξει ότι ο ιστότοπος είναι ικανός να παράγει σταθερά εμβόλια υψηλής ποιότητας σύμφωνα με τις συμφωνημένες προδιαγραφές.
Μόλις είναι διαθέσιμα τα κατάλληλα δεδομένα, η εταιρεία υποβάλλει αίτηση για την προσθήκη του νέου ιστότοπου κατασκευής στην άδεια κυκλοφορίας . Αυτό γίνεται μέσω μιας εφαρμογής παραλλαγής . Η EMA είναι έτοιμη να αξιολογήσει τα αιτήματα αυτά γρήγορα.
